四川药企大爆发，多个吸入剂新进展！4大品种单抗扎推受理，百济神州、嘉禾生物、安斯泰来、诺华、杨森…
来源：药智网
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本周看点
国际药品动态
单抗药物扎推申报，百济神州、嘉和生物、诺华、杨森…
四川药企大爆发，多个吸入剂新进展！
安斯泰来恩扎卢胺在中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
本期（10月30日至11月09日）国际、国内多个产品审批审批取得新进展，生物药申报热度持续上升。在国际上，渤健阿尔茨海默症治疗药aducanumab被美国FDA专家会彻底否决；阿斯利康替格瑞洛获FDA批准，用于降低急性缺血性卒中风险；罗氏Tecentriq联合Avastin治疗肝细胞癌疗法在欧洲获批；Arikayce治疗非结核分枝杆菌肺部感染在欧盟获批；吉利德JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎新适应症在欧盟获受理。诺华P-选择素抑制剂Adakveo获欧盟批准上市，用于年龄≥16岁的镰状细胞病（SCD）成人和儿科患者，预防复发性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Insmed公司阿米卡星脂质体吸入悬液Arikayce欧盟获批上市，用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。
在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，CDE新受理多个单抗药物，更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有32个受理号（23个品种）报生产办理状态更新，其中安斯泰来恩扎卢胺、正大天晴泊马度胺胶囊以及多个吸入剂备受